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連知解毒膠囊

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連知解毒膠囊

產品分類:連知解毒膠囊

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詳情介紹

[藥品名稱]通用名稱:連知解毒膠囊  
[成  份]連翹、桑白皮、知母、廣藿香。
[性  狀]本品為硬膠囊劑,內容物為棕黃色粉末或顆粒;氣微香,味苦。
[功能主治]清熱解毒,瀉肺解表。主治感冒之表里俱熱證。
[規  格]每粒裝0.5g。
[用法用量]口服,一次3粒,一日3次。
[不良反應]尚不明確
[禁  忌]尚不明確
[注意事項]孕婦慎用。
[臨床試驗]本品于2003年-2005年經國家藥品監督管理局批準進行了Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間,符合感冒診斷標準,中醫辨證為風熱證的患者230例;治療組口服連知解毒膠囊一次3粒,一日3次,療程3天;治療期間觀察受試者的上呼吸道感染的疾病療效,感冒(風熱證)癥狀積分、舌脈療效指標,進行血常規、尿常規、大便常規、心、肝、腎功能及病毒檢測;觀察結果為:感冒療效:治療組總顯效率80.00%,總有效率95.45%;中醫癥狀療效:治療組總顯效率80.00%,總有效率96.36%。Ⅲ期臨床試驗納入年齡在18-65歲之間,符合上呼吸道感染診斷標準,中醫診斷為感冒風熱證的患者463例;治療組口服連知解毒膠囊一次4粒(含1粒空白膠囊),一日3次,療程3天;治療期間觀察受試者的癥狀與體征,進行病毒檢測、白細胞計數,血常規、尿常規、大便常規、心、肝、腎功能檢測;臨床研究結果:上呼吸道感染療效:治療組總顯效率74.53%,總有效率97.80%;中醫癥狀療效:治療組總顯效率77.36%,總有效率98.11%。 Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗通過對血、尿、便常規及心、肝、腎功能實驗室檢查以及對不良事件的觀察,未發現不良事件及明顯毒副作用。
[藥理毒理]
藥理作用:
連知解毒膠囊對致熱家兔具有解熱作用;能抑制小鼠由致炎劑所致的腹腔毛細血管通透性增加,能抑制大鼠蛋清性足趾腫脹,具有抗炎的作用;具有鎮痛作用的趨勢,而對免疫功能無明顯的影響。
連知解毒膠囊對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、乙型鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌、白色念珠菌具有不同程度的抑制作用;對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌感染的小鼠具有一定的保護作用;對甲3型流感病毒和鼻病毒14型有不同程度的抑制作用;連知解毒膠囊藥物在動物體內有明顯的抗呼吸道合胞病毒感染增殖的作用;經小鼠體內試驗;證明連知解毒膠囊藥物具有明顯的抗流感病毒的作用。
毒理研究:
急性毒性試驗:小鼠口服連知解毒膠囊,最大給藥量為120g生藥/kg,相當于臨床用藥劑量的240倍。給藥后,動物外觀體征,行為活動,攝食,大、小便均無異常改變,體重均增加,在7天觀察期間沒有動物死亡;試驗結束后處死動物,肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎等臟器,未見表面與切面異常。由此提示小鼠口服給予連知解毒膠囊的最大耐受劑量為120g生藥/kg。
長期毒性試驗:大鼠口服連知解毒膠囊,劑量為7.5g生藥/kg,15g生藥/kg及30g生藥/kg,分別約相當于臨床劑量的15,30,60倍,給藥一個月。給藥期及恢復期,觀察動物的一般體征,行為活動,進食量,大、小便,測定血常規,血液生化,進行臟器系數測定以及病理組織學檢查。結果給藥期間動物外觀體征,行為活動,大、小便,無明顯異常,體重均增加。血液常規檢查,血液生化測定及動物臟器系數,藥物組與對照組比較,差異無顯 著性意義。病理組織學檢查,藥物組與對照組均未發現明顯的病理改變。由此提示大鼠口服給予連知解毒膠囊的安全劑量為30g生藥/kg。
[貯  藏]置陰涼(不超過20℃)處。
[包  裝]PVC硬片,鋁塑泡罩包裝,9粒/板×2板/盒。
[有 效 期]24個月
[執行標準]國家食品藥品監督管理局標準
[批準文號]國藥準字

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